深度觀察

提升最大日产能达到10万件

中国消费者报杭州讯（记者施本允） 当前疫情防控多点散发，浙江形势仍然严峻，杭州杭产医用防护服是深入防疫人员抵御病毒的铠甲武器。记者了解到，帮扶目前浙江省杭州市有4家持证且正常从事医用防护服生产企业，提升最大日产能达到10万件。医用为进一步提质提量提供医用防护服，防护服质杭州市市场监管局组建“技术+法规”帮扶团队，量安由杭州市药品检验研究院肖海龙博士领衔，浙江组建医用防护服检验和监管团队，杭州杭产对杭州持证的深入杭州蓝天鹤舞等4家医用防护服生产企业开展进企帮扶提升工作。

据悉，帮扶该帮扶团队由6人组成，提升其中博士1人、医用硕士2人、防护服质本科3人，具有医疗器械检测经验10年以上的3人，医疗器械监管经验10年以上的2人，市场监管检验经验10年以上的1人。帮扶团队主要从以下三个方面对生产企业开展帮扶指导：

一是进一步宣贯医疗器械监管法规和生产质量管理规范，重点是强调2022年5月1日实施的《医疗器械生产质量监管办法》的有关要求，必须按照批准的技术要求开展生产、检验，出厂的产品应当检验合格；新的供应商在引入前应当做好充分的供应商审核，新的生产工艺在引入前应当要有充分的验证；产品的说明书和标签应当清晰准确。

二是进一步深入解读医用一次性防护服（GB19082--2009）的国家标准。医用防护服的关键指标分三部分，一部分为密合性指标如：外观、结构、断裂强度、过滤效率，这些指标是防御病毒的物理性指标。一部分是安全性指标如：微生物指标（分无菌和非无菌）、环氧乙烷残留量（无菌型适用）；一部分是阻隔性指标如：抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性。这些指标支撑起了一件医用防护服的抵御病毒功能。

三是重点开展检验项目实操培训。帮扶团队“面对面”“手把手”对企业检验人员开展医用防护服的关键指标检验方法进行实操指导，从取样要求、检验准备和关键试验仪器操作和检验记录等检验全环节开展培训指导，及时纠正企业检验人员的各种不规范操作。通过现场操作指导，进一步提高了企业检验人员人员的实操技能，从而更加有效保证了出厂检验数据的可靠性，为疫情防控提供有力的坚强保障。

通过此次深入企业帮扶，杭州市市场监管局强调并重申医疗器械监管法律要求、底线，督促防疫器械生产供应企业进一步落实主体责任，不得在疫情防控期间因为扩产能而降低产品质量。同时也有效帮助企业解决在生产检验中碰到的问题，并对容易出现的问题进行了明晰，帮助企业进一步加强了医用防护服的生产质量控制，为提供质量可靠的产品贡献力量。

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